Еднократна доза Evushold намалява прогресията на COVID-19 и смъртността

Еднократна доза Evushold, приложена интрамускулно на неваксинирани пациенти с COVID-19 намалява както необходимостта от хоспитализация, така и смърт, според проучването TACKLE

Еднократна доза Evushold, дадена на нехоспитализирани, неваксинирани пациенти, страдащи от лека до умерена форма на COVID-19, доведе до значително намаляване на прогресията до по-тежко заболяване (т.е. хоспитализация) и смъртност в сравнение с тези, получили плацебо. Това бяха ключовите констатации от TACKLE проучване от група изследователи от Обединеното кралство и САЩ.

Evushold съдържа двете моноклонални антитела, tixagevimab и cilgavimab, които едновременно се свързват с отделни, неприпокриващи се епитопи на свързващия домен на рецептора на шиповия протеин и следователно са в състояние да неутрализират COVID-19. Прилага се като еднократна интрамускулна доза и през март 2022 г EMA издаде разрешение за употреба на Evusheld за превенция на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 40 kg преди потенциално излагане на вируса.

Комбинацията от моноклонални антитела е изследвана в TACKLE, което е текущо, Фаза III рандомизирано, двойно-сляпо проучване, проведено в 95 места в САЩ, Латинска Америка, Европа и Япония. Включените пациенти са възрастни (18 и повече години) с документиран, лабораторно потвърден PCR или антигенен тест, инфекция с COVID-19, най-малко 3 дни преди включване в изпитването. Допълнително изискване за влизане е резултат от> 1, но по-малко от 4 на Скала за клинична прогресия на Световната здравна организация (СЗО)..

За проучването всички отговарящи на условията участници бяха рандомизирани 1:1 на единична доза Evushold (600 mg, която се състои от две последователни дози от 300 mg от всяка) или физиологичен разтвор (който служи като плацебо) в първия ден от изпитването. Първичният резултат от проучването е съставна крайна точка от тежък COVID-19, дефиниран или от наличието на пневмония, хипоксемия плюс оценка по скалата на СЗО от 5 и по-висока, или смъртност от всички причини.

Единична доза Evushold и резултати от COVID-19

Общо 903 участници със средна възраст 46,1 години (50% жени) бяха включени и рандомизирани на evushold (452) или плацебо. Малко над половината (52%) от участниците са от латиноамерикански или латиноамерикански етнос, като 62% са бели и 4% чернокожи или афроамериканци. Общо 89% от цялата кохорта са имали поне един или повече рискови фактори за тежък COVID-19, включително индекс на телесна маса> 30 (43%), хипертония (28%), настоящи пушачи (40%) и диабет (12 %).

Първичната крайна точка (тежък COVID-19 или смърт) се наблюдава при 4% от тези, получаващи еднократна доза Evushold и при 9% от тези, получавали плацебо и тази разлика е значителна (намаляване на абсолютния риск = 4,5%, 95% CI 1,1 – 8,0, р <0,0001).

По отношение на безопасността, нежеланите реакции се наблюдават при 29% от тези, на които е прилаган Evushold, и при 36% от тези, използващи плацебо, като повечето се считат за леки или умерени.

Авторите стигат до заключението, че единична доза Evushold е свързана със статистически и клинично значимо намаляване както на прогресията до по-тежък COVID-19, така и на смърт в сравнение с плацебо сред неваксинирани възрастни пациенти.

Цитат
Montgomery H et al. Ефикасност и безопасност на интрамускулното приложение на tixagevimab – cilgavimab за ранно амбулаторно лечение на COVID-19 (TACKLE): фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване Lancet Respir Med 2022