Ромозозумаб подобрява КМП, намалява риска от фрактури при жени с остеопороза и ХБН

Разкрития: Милър съобщава, че е получил консултантски и консултантски хонорари от Amgen и Radius Health и е получавал безвъзмездни средства от Amgen, Radius Health и Ultragenyx. Моля, вижте проучването за финансови оповестявания на всички други автори.


Не успяхме да обработим заявката ви. Моля, опитайте отново по-късно. Ако продължавате да имате този проблем, моля, свържете се с customerservice@slackinc.com.

Ромозозумаб подобрява костната минерална плътност в лумбалния гръбначен стълб, тазобедрената става и шийката на бедрената кост и намалява относителния риск от фрактури при жени с остеопороза и леко до умерено хронично бъбречно заболяване, според данните от проучването.

„Има спешна нужда от ефективно лечение на остеопороза при пациенти с ХБН, тъй като пациентите с тези комбинирани съпътстващи заболявания имат повече от два пъти по-висок риск от фрактура на бедрената кост в сравнение с общата популация, а смъртността след фрактура е три пъти по-висока при пациентите с ХБН в сравнение с хора, съответстващи на възрастта,” Пол Д. Милър, д-р,, основател и директор на Miller Bone Center в Colorado Center for Bone Health, и колеги пишат в проучване, публикувано в Списание за изследвания на костите и минералите. „Развиващата се парадигма за лечение на остеопороза в условията на ХБН изисква широкомащабни данни за безопасност от проучвания за нововъзникващи лечения за пациенти на различни нива на функция на ХБН. Този post-hoc анализ показа, че сред пациентите с ХБН етапи 1 до 3, ромозозумаб 210 mg, прилагани подкожно веднъж месечно в продължение на 12 месеца, е ефективно лечение за остеопороза в сравнение с плацебо или алендронат.

Остеопороза на гръбначния стълб Adobe
Източник: Adobe Stock

Изследователите проведоха post-hoc анализ на две проучвания фаза 3, изследване на фрактури при жени след менопауза с остеопороза (FRAME) и активно контролирано изследване на фрактури при жени след менопауза с висок риск от остеопороза (ARCH). В FRAME участниците бяха разпределени на случаен принцип на 210 mg ромозозумаб (Evenity, Amgen) или плацебо месечно в продължение на 1 година, докато участниците в ARCH бяха разпределени на случаен принцип на 1 година терапия с ромозозумаб или алендронат. Участниците бяха стратифицирани по изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR), с eGFR от 90 mL/min, категоризирана като нормална бъбречна функция, eGFR от 60 до 89 mL/min, категоризирана като лека CKD и eGFR от 30 до 59 mL/min, определена като умерена ХБН. Процентна промяна в КМП от изходно ниво до 1 година при лумбалния гръбначен стълбобщата тазобедрена и феморална шийка и честотата на нови фрактури на прешлените бяха анализирани за всяка група eGFR.

От участниците в FRAME 69% са имали лека ХБН и 19% са имали умерена ХБН. Кохортата ARCH включва 61% с лека ХБН и 24% с умерена ХБН.

КМП се подобрява при всички групи с бъбречна функция

И в двете кохорти се наблюдава значително увеличение на КМП и в трите категории на бъбречната функция в лумбалния гръбначен стълб, тазобедрената става и шийката на бедрената кост за участници, приемащи ромозозумаб в сравнение с плацебо или алендронат. В FRAME увеличенията на КМП в шийката на бедрената кост бяха сходни за участниците с нормална бъбречна функция в сравнение с тези с леко или умерено намаление на бъбречната функция, но имаше леки разлики в увеличаването на КМП в лумбалния гръбначен стълб (П за взаимодействие <.001) и тотална тазобедрена ставаП за взаимодействие = .003). При ARCH увеличенията на КМП между групите са сходни в лумбалния гръбначен стълб и шийката на бедрената кост, но варират леко в цялата тазобедрена става (П за взаимодействие = .013).

В FRAME относителният риск за нови фрактури на прешлените при жени, приемащи ромозозумаб на 1 година, намалява с 84% при тези с нормална бъбречна функция, 70% при жени с лека ХБН и 72% при тези с умерена ХБН. При ARCH рискът от нови фрактури на прешлените на 1 година намалява с 57% при жени с нормална бъбречна функция, приемащи ромозозумаб, и 51% за тези с умерена ХБН, приемащи ромозозумаб. Не се наблюдава значително намаление в групата с лека ХБН на ARCH.

Няма промяна в бъбречната функция при повечето жени

Възникналите от лечението нежелани събития и сериозните нежелани събития са сравними както в кохортите, така и във всички категории на бъбречната функция. По-голямата част от участниците в FRAME и ARCH остават в същата категория eGFR от изходното ниво до 1 година. Сред тези с нормална бъбречна функция в началото, 30% до 42% са имали лека ХБН на 1 година и в двете групи на лечение от всяко проучване.

“Ромозозумаб е ефективно лечение за жени в постменопауза с остеопороза и леко до умерено намаление на бъбречната функция”, пишат изследователите. „Ромозозумаб не повлиява бъбречната функция, нито е свързан с увеличаване на нежеланите събития при тази популация. Необходими са допълнителни проучвания за оценка на ефикасността при пациенти със силно намалена бъбречна функция.